Evaluation und Forschung

Das CONSORT-Statement: Hinweise zur Verbesserung wissenschaftlicher Berichterstattung und Studien

Vorschau des deutschen CONSORT-Statements

Die Forderung nach der Absicherung der Evidenz von medizinischen Maßnahmen durch randomisierte kontrollierte Studien ist ein entscheidender Bestandteil des Qualitätsanspruchs medizinisch-wissenschaftlicher Forschung und betrifft zum Beispiel auch die Evaluation von Patientenschulungsprogrammen.

Zur Verbesserung der Qualität der Berichterstattung über randomisierte kontrollierte Studien („Randomized Controlled Trials“ - RCT) wurde Mitte der 1990er Jahre das CONSORT-Statement (Consolidated Standard of Reporting Trials) entwickelt, das inzwischen von vielen medizinischen Fachzeitschriften bei der Begutachtung zur Publikation eingereichter Manuskripte verwendet wird.

Über das Verfassen von wissenschaftlichen Artikeln liefert es auch wertvolle Hinweise für das Design, die Durchführung und die Dokumentation neuer klinischer Studien in ihrer Anfangs- und Durchführungsphase.

Eine Auseinadersetzung mit dem Statement kann daher allen Personen empfohlen werden, die mit der Umsetzung einer wissenschaftlichen Studie im klinischen Bereich beschäftigt sind.

Links zum CONSORT-Statement:

Literatur zum CONSORT-Statement:

Schulz, K. F., Altman, D. G. & Moher, D. (2011). CONSORT 2010: Aktualisierte Leitlinie für Berichte randomisierter Studien im Parallelgruppen-Design. Deutsche Medizinische Wochenschrift, 136 (8), e20-e23. DOI: 10.1055/s-0031-1272980

In eine ähnliche Richtung, aber etwas spezifischer auf Interventionsstudien ausgerichtet, geht das SPIRIT-Statement (Standard Protocol Items: Recommendations for Interventional Trials). Spezifikationen und Checklisten zu diesen Festlegungen finden Sie auf www.spirit-statement.org (dort insbesondere unter Publication & Downloads

Die Patientenschulung ist eine komplexe Intervention

Als „komplex“ bezeichnet man Interventionen, wenn sie aus verschiedenen Komponenten bestehen, die miteinander interagieren. Eine Schulung ist ein Musterbeispiel einer solchen Intervention. Das Ergebnis eines Programms kann von verschiedenen Aspekten beeinflusst werden: Vom Programm selbst, von Persönlichkeitsfaktoren der Teilnehmer, von ihrer Lernerfahrung, vom Umfeld der Behandlung, von der Zusammensetzung der Schulungsgruppe etc. Komplex ist eine Schulung auch, weil sie vom Schulungsdozenten eine Vielzahl unterschiedlicher Vermittlungskompetenzen bedarf und weil sich häufig mehr als nur eine Ergebnisgröße einer Schulung formulieren lässt.

Die Entwicklung - und noch viel mehr die Evaluation - einer komplexen Intervention muss daher erhöhten Ansprüchen genügen:

  • Es bedarf einer guten theoretischen Grundlage, die ein kausales Verständnis davon vermittelt, wie die Intervention Veränderung bewirken will.
  • Ein ausbleibender Effekt muss nicht zwangsläufig eine ineffektive Intervention bedeuten, er kann auch Folge einer misslungenen Implementierung sein. Komplexe Interventionen sollten daher in allen Stadien ihrer Entwicklung von einer Prozessevaluation begleitet werden.
  • Die individuelle Variabilität in den Ergebnissen kann eine Folge tieferliegender Prozesse sein. Um diese zu entdecken, kann es nötig sein, die Anzahl der untersuchten Personen zu erhöhen. Eine solche Erhöhung ist auch notwendig, wenn man Teilnehmer clusterrandomisiert.
  • Die Reduktion auf eine primäre Zielgröße wird komplexen Interventionen häufig nicht gerecht. Es bedarf einer größeren Bandbreite von Messgrößen, um unerwartete Zusammenhänge entdecken zu können.
  • Die Forderung einer strikten Umsetzung von Interventionsprotokollen kann im Zusammenspiel mit den konkreten Umständen in einer Einrichtung zu einem Misslingen der Umsetzung führen. Ein bestimmtes Ausmaß an „Anpassungsfähigkeit“ einer Intervention sind daher wünschenswert.

Das Medical Research Council hat hilfreiche Hinweise erarbeitet, um komplexe Interventionen entwickeln und evaluieren zu können:

  • Craig, P., Dieppe, P., Macintyre, S., Michie, S., Nazareth, I., & Petticrew, M. (2008). Developing and evaluating complex interventions: the new Medical Research Council guidance. BMJ, 337. DOI: 10.1136/bmj.a1655
  • Moore, G. F., Audrey, S., Barker, M., Bond, L., Bonell, C., Hardeman, W., . . . Baird, J. (2015). Process evaluation of complex interventions: Medical Research Council guidance. BMJ, 350, h1258. DOI: 10.1136/bmj.h1258

Empfehlungen für Beschreibung von Interventionen

In wissenschaftlichen Veröffentlichungen sind komplexe Interventionen häufig nur rudimentär beschrieben. Gerade bei verhaltensbezogenen Inteventionen wie Patientenschulungen bleibt dabei häufig unklar, wie die Intervention aufgebaut ist und unter welchen Umständen sie durchgeführt wurde. In Ergänzung zu den Empfehlungen zur methodischen Berichterstattung des CONSORT-Statements haben Hoffmann und Kollegen das TIDieR-Schema entwickelt, dass die Beschreibung von Interventionen verbessern und erleichtern soll. Das Schema ist in einem Artikel im BMJ beschrieben. Eine Checkliste im PDF- und im Wordformat kann von der Seite Equator-Network.org herunter geladen werden.

Literaturangabe: Hoffmann, T. C., Glasziou, P. P., Boutron, I., Milne, R., Perera, R., Moher, D., . . . Michie, S. (2014). Better reporting of interventions: template for intervention description and replication (TIDieR) checklist and guide. BMJ, 348, g1687. Retrieved from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/entrez/query.fcgi?cmd=Retrieve&db=PubMed&dopt=Citation&list_uids=24609605

Strukturierungshilfe für die Erstellung eines Studienprotokolls

Im Jahr 2001 verfassten Andrea Reusch und Prof. Hermann Faller einen Leitfaden zur Erstellung eines Studienprotokolls. Dieses Dokument liefert wertvolle Hinweise zum Aufbau einer wissenschaftlichen Studie bspw. zur Überprüfung der Wirksamkeit einer Patientenschulung.

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Der Artikel zur Erstellung eines Studienprotokolls als PDF-Download

Dokument: „Strukturierungshilfe für die Erstellung eines Studienprotokolls“

Stand: 04.12.2001

Urheber (Autor): Andrea Reusch, Hermann Faller

Enthält den Leitfaden als PDF-Download (0,1 MB)

 

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